隨著新版國家GMP規(guī)范的頒布和實行，儀表校準(zhǔn)對于制藥企業(yè)的重要性被提升到的高度。

根據(jù)新版GMP規(guī)范第五章第五節(jié)第九十三條（“應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。”）和第九十四條（“應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。”）的明確規(guī)定，儀表校準(zhǔn)已成為制藥企業(yè)生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系中*的一個重要環(huán)節(jié)。而第九十五條的規(guī)定：“應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計量器具進行校準(zhǔn)，且所用標(biāo)準(zhǔn)計量器具有可以溯源到或國家標(biāo)準(zhǔn)器具的計量合格證明。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計量器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。”則對用于儀表校準(zhǔn)的計量器具提出了明確的要求。

面對越來越嚴(yán)格的GMP規(guī)范，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對當(dāng)前校準(zhǔn)工作中遇到的挑戰(zhàn)？

讓我們從一個真實的案例中尋找答案吧。我們以一家總部設(shè)在丹麥的跨國生物制藥企業(yè)為例，向大家展示他們在天津的新建工廠是如何創(chuàng)新地應(yīng)用干體爐來解決他們遇到的溫度校準(zhǔn)難題的。

*，溫度參數(shù)是制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中極為重要的一個監(jiān)控對象，制藥企業(yè)的生產(chǎn)線上通常配有大量的溫度傳感器，以確保生產(chǎn)工藝和成品的安全可靠，對于生物制藥企業(yè)來說，溫度測量的準(zhǔn)確性更是直接關(guān)乎企業(yè)的生命——產(chǎn)品質(zhì)量。

根據(jù)GMP新規(guī)和FDA 等相關(guān)認證的基本要求，所有的溫度儀表都需要定期進行嚴(yán)格的校準(zhǔn)和檢測。

面臨困難：

制藥行業(yè)溫度儀表的校準(zhǔn)工作并不輕松，常常會遇到以下困難和挑戰(zhàn)：

1、首先需滿足GMP 規(guī)范要求GMP 除一貫對測量儀表的準(zhǔn)確度有嚴(yán)格要求以外，如前文所述新規(guī)更嚴(yán)格要求儀表和標(biāo)準(zhǔn)器具都必須定期校準(zhǔn)（一般以1 年為佳），并且保存相關(guān)記錄。并要求計量標(biāo)準(zhǔn)器具有可溯源性。

這樣一來，許多不規(guī)范的校準(zhǔn)方法和不合格的計量器具將無法繼續(xù)使用，而新增的設(shè)備則必須*這方面的規(guī)定。

如何選擇符合要求的校準(zhǔn)設(shè)備成為該廠工程師們的一大煩惱。

2、其次，除GMP 以外，許多企業(yè)內(nèi)部有著更嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，加上國內(nèi)外大型制藥企業(yè)多數(shù)都通過了FDA 和歐盟的認證，對于溫度傳感器的校準(zhǔn)要求則尤為細致嚴(yán)格，比如多數(shù)制藥企業(yè)要求溫度儀表在校準(zhǔn)過程中需始終保持潔凈，絕不可受到污染，對這一方面的規(guī)定，生物醫(yī)藥企業(yè)則尤為嚴(yán)格。

國內(nèi)的溫度計量領(lǐng)域使用設(shè)備的是液槽（油浴/水?。?，使用液槽校準(zhǔn)溫度探頭的方法不可避免地將使探頭受到污染。如何探索出一種方法，既能夠校準(zhǔn)這些衛(wèi)生型溫度探頭，又不至于污染探頭，成為工程師們的第二大煩惱。

3、多數(shù)溫度儀表為帶4～20mA 信號輸出的一體化溫度變送器，校準(zhǔn)過程中需對這些信號進行自動測量和記錄。溫度探頭的定期校準(zhǔn)和日常維護是一個巨大的工作量，該廠的工程師們已經(jīng)不堪重負，是否有一種自動化設(shè)備能夠幫助他們輕松地完成校準(zhǔn)任務(wù)？比如說全自動校準(zhǔn)并記錄結(jié)果？

4、大量使用短支探頭，長度有30mm、50mm、90mm、100mm 等４種，直徑φ8mm, φ9mm,φ18mm 等，不銹鋼保護套管，法蘭安裝，傳統(tǒng)方法難以校準(zhǔn)。

這帶法蘭的短支溫度探頭是溫度校準(zhǔn)工作中的zui大難題，即便不考慮潔凈要求而使用液槽，也很難使探頭觸及液面以下，因此校準(zhǔn)同樣無法進行。在該廠的工程師眼里，這似乎成了無解的難題。

5、某些外形特制的溫度儀表使用傳統(tǒng)校準(zhǔn)方法難以校準(zhǔn)，比如Sensonic 公司的TS333 型表面型溫度開關(guān)。

解決方案：

為了解決以上問題，該廠找到了在溫度校準(zhǔn)領(lǐng)域一直處于世界的美國阿美特克公司校準(zhǔn)儀器部（AMETEK JOFRA）提供幫助。

早在1980 年，阿美特克公司校準(zhǔn)儀器部（JOFRA）就發(fā)明了世界上*臺干體式溫度校準(zhǔn)爐（圖7），用以彌補傳統(tǒng)液體恒溫槽的使用不便和無法攜帶等固有缺陷。在將近30 年的發(fā)展歷程中，阿美特克公司不斷研發(fā)和推廣先進的干式溫度校準(zhǔn)技術(shù)，持續(xù)進行產(chǎn)品升級，豐富產(chǎn)品種類和滿足各種用戶的需求。時至今日，阿美特克已經(jīng)是世界的溫度校準(zhǔn)儀品牌。世界上*份也是目前*的一份干式爐校準(zhǔn)規(guī)范——歐洲國家計量協(xié)會EURAMET/cg-12/V.01（2007 年11 月修改）則是以AMETEK 各系列干式爐（特別是ATC 系列）作為其規(guī)范起草過程中的主要數(shù)據(jù)來源和參考標(biāo)準(zhǔn)，可以說，這一貢獻奠定了AMETEK 干式爐在世界干式溫度校準(zhǔn)領(lǐng)域的。

在歐洲和北美，制藥行業(yè)長期以來一直都是阿美特克校準(zhǔn)儀的第三大市場。許多聞名的制藥公司都把阿美特克的產(chǎn)品—尤其是ATC 系列干式爐作為企業(yè)實驗室的溫度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備之一，足見這些企業(yè)對阿美特克的品質(zhì)的無比信任。而在中國，越來越多的外資和本土制藥企業(yè)都認識到：符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵。無疑，使用AMETEK 的干式爐能讓企業(yè)的校準(zhǔn)和計量環(huán)節(jié)更好地滿足GMP 的嚴(yán)格規(guī)范。

時至今日，阿美特克干體爐經(jīng)過四次更新?lián)Q代，隆重推出了型干體爐即RTC 系列超級標(biāo)準(zhǔn)干體爐（如圖1），一臺迄今為止的干體爐，更是一臺*為滿足制藥行業(yè)苛刻的校準(zhǔn)要求而生的干體爐！

阿美特克公司在了解了這家天津工廠面臨的困難和挑戰(zhàn)之后，設(shè)計出了一個完整的溫度校準(zhǔn)解決方案。該方案以RTC-156B 低溫標(biāo)準(zhǔn)干體爐為主體，附帶5 支特殊開孔套管，外加STS-102 短支外接標(biāo)準(zhǔn)探頭和DLC 動態(tài)負載補償探頭，zui后地解決了所有以上這些棘手的問題。

1、滿足各種法規(guī)要求：所有RTC 干體爐均帶有一份原廠校準(zhǔn)證書，可溯源至EA 或NIST等標(biāo)準(zhǔn)，并可保證12 個月的準(zhǔn)確度，準(zhǔn)確度高達0.04℃，足夠校準(zhǔn)所有制藥工業(yè)上應(yīng)用的溫度儀表。RTC 干體爐亦可通過各級國家法定計量機構(gòu)（國家*和省、市級*）進行校準(zhǔn)，并獲得校準(zhǔn)證書。

RTC 配合阿美特克*的JofraCal 免費校準(zhǔn)管理軟件，可實現(xiàn)全自動校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)自動存檔，不但減少了文檔處理的工作量，還*符合FDA 和歐盟的要求。JofraCal 更具備儀表校準(zhǔn)提醒功能，可按用戶設(shè)定的周期進行提醒，避免誤檢漏檢的發(fā)生。

可以說，干體爐*符合法規(guī)要求并且是zui為適合作為制藥企業(yè)定期校準(zhǔn)檢測溫度儀表、進行日常維護的溫度校準(zhǔn)設(shè)備。

2、保持探頭潔凈：干體式校準(zhǔn)相對于使用液槽（油浴、水浴等）的傳統(tǒng)校準(zhǔn)方法而言，由于導(dǎo)熱介質(zhì)的不同，具有以下明顯的優(yōu)勢，制藥企業(yè)采用：

潔凈：不使用液體作為導(dǎo)熱媒介，整個校準(zhǔn)過程探頭只和干凈的金屬套管接觸，不易污染探頭，這一導(dǎo)熱媒介上的區(qū)別，正使得干體爐尤其適用于生物醫(yī)藥和食品等對探頭潔凈度有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)。

安全：無液體揮發(fā)，不會對操作人員健康產(chǎn)生危害，也不會污染實驗室工作空間。
快捷：升降溫速度遠快于傳統(tǒng)液槽，成倍提高工作效率。
便攜：當(dāng)有緊急的校準(zhǔn)任務(wù)需要直接到現(xiàn)場處理時，干體爐便于攜帶至現(xiàn)場進行工作，避免耽誤寶貴時間。

綜合考慮以上各項技術(shù)優(yōu)勢，干體爐已經(jīng)成為該天津工廠工程師們在選擇溫度校準(zhǔn)設(shè)備時的*選擇。

3、無人值守的自動校準(zhǔn)：所有RTC-B 型均內(nèi)置了信號測試端口，可直接測試熱電阻RTC、熱電偶TC、溫度變送器、電流mA、電壓V 和溫度開關(guān)的反饋信號，并提供24VDC 供電。RTC 可自動將這些信號轉(zhuǎn)換為溫度值（內(nèi)置各種分度號表）顯示并進行記錄。當(dāng)使用步進模式、工單校準(zhǔn)等功能時，RTC 可實現(xiàn)無人值守的全自動校準(zhǔn)，整個過程中被檢表的誤差值等數(shù)據(jù)會自動記錄在RTC 內(nèi)，校準(zhǔn)結(jié)束后可連接PC 直接將校準(zhǔn)結(jié)果生成文檔進行存儲。

自從擁有了RTC-156 這樣一臺的干體爐，天津工廠的工程師們在溫度校準(zhǔn)方面花費的時間和精力大大減少，校準(zhǔn)工作的效率卻成倍提升。

4、校準(zhǔn)短支探頭：當(dāng)使用普通干體爐來校準(zhǔn)帶不銹鋼套管和法蘭安裝的短支溫度探頭時，zui困難的無疑是保證其校準(zhǔn)的準(zhǔn)確度。究其原因，主要是普通干體爐存在固有的軸向（垂直）溫度偏差，而短支探頭通常因為長度有限和帶法蘭，無法深入到套管底部那段溫場zui均衡、溫度準(zhǔn)確度zui高的區(qū)域，探頭所處的套管頂部這部分本身就存在溫度偏差，這樣就無從保證校準(zhǔn)的準(zhǔn)確度。RTC 干體爐綜合兩種*的技術(shù)解決了這個問題：

在短支探頭的套管（如圖9）中，除被檢探頭的開孔外，還有一個STS-102 外部參考探頭的開孔。

STS-102 探頭可在其中自由地上下移動，保證該探頭始終處在和被檢短支探頭同一水平位置。同時，干體爐開啟外部控溫功能，這樣，STS-102 探頭就作為干體爐控溫的標(biāo)準(zhǔn)，干體爐可直接控制和調(diào)節(jié)STS-102 探頭所處位置的溫度，直到此處達到設(shè)定溫度。換而言之，這樣就保證了被檢短支探頭所處的溫場溫度即屏幕顯示的溫度，大大消除了軸向溫差的影響（參考圖8、圖14）。

DLC 動態(tài)負載補償技術(shù)+雙區(qū)加熱（制冷）：DLC 技術(shù)外加上下雙區(qū)加熱（制冷），可有效平衡溫場，消除垂直溫差，這是目前*的干體爐控溫技術(shù)，也是阿美特克公司的*技術(shù)。

RTC 干體爐之所以能實現(xiàn)以外部控溫方式消除溫差，歸根結(jié)底在于不同于普通干體爐的加熱/制冷方式，RTC 的套管頂部和底部都各設(shè)有單獨的溫度傳感器和加熱/制冷元件，當(dāng)測量到傳感器之間存在溫差時，雙區(qū)加熱/制冷功能便會啟動以消除該溫差。

更為先進的是RTC 配備了的DLC（動態(tài)負載補償）技術(shù)（如圖15），通過插入一支DLC 探頭直接測量套管內(nèi)的溫場溫差，配合雙區(qū)/三區(qū)加熱功能，實現(xiàn)實時動態(tài)溫差補償，同時，套管內(nèi)部實際溫差可顯示在屏幕上，便于用戶監(jiān)控。

綜合了以上兩種*技術(shù)的RTC 系列干體爐，當(dāng)然可以*消除垂直溫場偏差可能帶來的校準(zhǔn)風(fēng)險，可謂為短支校準(zhǔn)上了雙重保險。不論是校準(zhǔn)長度90mm，還是長度30mm的探頭，對RTC 來說都不在話下。從此以后，該廠的工程師們再也沒有操心過短支探頭的校準(zhǔn)問題，因為RTC 總是給他們zui的校準(zhǔn)結(jié)果。

5、校準(zhǔn)特殊外觀的溫度開關(guān)：針對Sensonic 表面溫度開關(guān)較難校準(zhǔn)的難題，阿美特克公司專為客戶提供了一種特殊套管通過將表面溫度開關(guān)置于套管頂部，并用卡扣固定（圖17~18 所示），表面探頭測得的溫度即為套管頂部表面的溫度，同校準(zhǔn)短支探頭相同，開啟了DLC 功能和雙區(qū)加熱，并切換為外部控溫的RTC 可以使套管頂部始終是一個穩(wěn)定而又的溫場，其溫度準(zhǔn)確地顯示在屏幕上，從而zui大程度地保證了校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，消除存在誤差的風(fēng)險。

6、作為溫度校準(zhǔn)領(lǐng)域的者，阿美特克公司深信：校準(zhǔn)需求千變?nèi)f化，惟有真正理解用戶的需求，才能為用戶設(shè)計出zui有價值針對性的溫度校準(zhǔn)解決方案。這樣，作為解決方案的核心部分，干體爐才能真正為用戶發(fā)揮zui大的價值。

基于我們30年溫度校準(zhǔn)領(lǐng)域的寶貴經(jīng)驗以及的技術(shù)優(yōu)勢，使得阿美特克公司*有能力為用戶提供zui為完善zui為適合的溫度校準(zhǔn)解決方案。我們的方案一定能夠助您實現(xiàn)優(yōu)化生產(chǎn)過程，提高生產(chǎn)效率，避免故障停機，降低能耗，減少排放和控制成品不合格率等等目標(biāo)。